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國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準

WS-10001-（HD-0424）-2002

豆腐果素

Doufuguosu

Hiliedum

.                                                     C₁₃H₁₆₊O₇     284.26

本品為對甲醛苯—O—B—D阿洛吡喃糖苷。按干燥品計算，含C₁₃H₁₆O₇提取品應不得少于97.0%

【性狀】本品為白色針狀、棒狀或片狀結晶性粉末；無臭；味微苦。

本品在熱水中溶解，在水、乙醇或甲醇中略溶，在乙醚或氯仿中不溶。

熔點  本品的熔點（中國藥典2000年版二部附錄VIC）為195～199℃。

比旋度 取本品，精密稱定，加水制成每1m1中含4mg的溶液,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄VIE)比旋度為—105⁰至—110⁰。

【鑒別】(1)取本品, 加水制成每1m1含10ug的溶液, 照分光光度法(中國藥典二部附錄VIA測定,在216nm與270nm的波長處有*吸收.

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄IVC）。

【檢查】有關物質 取本品適量，精密稱定，照含量測定項下方法，加流動相溶解并稀釋制成每1m1中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取適量，用流動相稀釋制成每1m1中含1ug的溶液,作為對照品溶液。取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜圖峰的峰高約為滿量程的10%，再取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍，供試品溶液如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照品溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（中國藥典2000年版二部附錄VIII L）。

熾灼殘渣  不得過0.2%（中國藥典2000年版二部附錄VIII N）。

【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈—水—冰醋酸（10：89：1）為流動相：檢測波長為270nm。理論板數(shù)按豆腐果素峰計算應不低于8000。

測定法  取本品約20mg, 精密稱定，置100m1量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取豆腐果素對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】鎮(zhèn)靜藥，用于神經(jīng)衰弱,神經(jīng)衰弱綜合癥及血管神經(jīng)性頭痛。

【貯藏】密閉保存。

【制劑】豆腐果素片

【有效期】暫定3年

曾用名：昆明神衰果素